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金尔力鼻喷雾剂

【通 用 名】:鲑降钙素鼻喷雾剂   【商 品 名】:金尔力®   【规 格】:28喷(每喷20μg/120IU)(4666IU/3.5ml)   28喷(每喷33.33μg/200IU)   【适 应 症】:骨质疏松症、伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛、Paget’s病(变形性骨炎)、高血钙症和高钙危象以及神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病)。
产品描述

 

鲑降钙素鼻喷雾剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:鲑降钙素鼻喷雾剂

商品名:金尔力

英文名:Calcitonin(Salmon) Nasal Spray

汉语拼音:Gui Jianggaisu Bipenwuji

【成   份】

本品主要成分为合成鲑降钙素,其化学名称为:(1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺

其结构式:

【性    状】本品内容物为无色或几近[jǐjìn]无色的澄明液体。

【适 应 症】

1.骨质疏松症:

    (1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症;

    (2)老年性骨质疏松症;

    (3)继发性骨质疏松症,例如:皮质类固醇治疗或缺乏举止[jǔzhǐ]。为了防止骨质进行性丢失,应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。

2.伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。

3.Paget’s病(变形性骨炎),特别是伴有下列情况的病人:

    (1)骨痛;

    (2)神经并发症;

    (3)骨转换增加,施展阐发[shīzhǎnchǎnfā]在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加;

(4)骨病变进行性蔓延;

    (5)不完全或反复骨折。

4.由下列情况引起的高血钙症和高钙危象:

    (1)继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解;

    (2)甲状旁腺机能亢进,缺乏举止[jǔzhǐ]或维生素D中毒;

    (3)高血钙症危象的急诊治疗;慢性高血钙症须作长期治疗,应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止;

    5.神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病):由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏松症、交感神运营[yùnyíng]养不良、肩—臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛,药物引起的神运营[yùnyíng]养不良。

【规格】

(1)0.12ml:26.66μg,每喷含鲑降钙素20μg,每瓶1喷,每喷重量为90mg(2)1.3ml:288.86μg,每喷含鲑降钙素20μg,每瓶7喷,每喷重量为90mg(3)2.4ml:533.28μg,每喷含鲑降钙素20μg,每瓶16喷,每喷重量为90mg(4)3.5ml:777.70μg,每喷含鲑降钙素20μg,每瓶28喷,每喷重量为90mg。

【用法用量】

    用法(喷鼻剂给药装置使用说明):

1.取下瓶盖。

2.首次使用喷鼻剂之前(每瓶一喷的包装规格的除外,1喷/瓶规格的包装无需提前按压,拆开外包装后即为待使用状态,直接放入鼻腔后按压一次即可),手持鼻喷瓶,用力按压瓶帽,至出现咔喀声,然后抓紧[zhuājǐn],重复操作,以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。

3.将头略向前倾,将鼻喷瓶口拔出[báchū]一侧鼻孔,确保瓶口与鼻腔成直线,以便喷剂充分扩散,按压瓶帽一次然后松开(见“金尔力喷鼻装置使用示意图”)。

4.喷压一个剂量后,用鼻子深吸气几次,以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

5.如果医生让你一次用药两喷,在另外一[lìngwàiyī]个鼻孔重复操作一次。

6.每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口堵塞。

7.喷药到规定次数后,尚有小部分药液残留在瓶中。

8.一旦使用,喷雾瓶应贮藏在室温下,并且在一个月内用完。

9.如果喷雾器阻塞,可以通过强力的按压启动装置来解除,请不要使用尖锐的物体,因为这会损伤喷雾器。

 

金尔力喷鼻装置使用示意图

用量:

1.骨质疏松症  每日20μg(120IU)或每日或隔日40μg(240IU),一次或分次给药;取决于病情和病人的回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]。

2.伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛  视个体的需要而调整剂量,每日40μ g(240IU)~80μg(480IU)。单次给药最高剂量为40μg(240IU),当需要更大剂量时,应分次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全阐扬[chǎnyáng]药物的止痛作用。为了能长期治疗,通常可减少初始的日剂量或延长给药的时间间隔。

3.Paget’s病(变形性骨炎)  每日40μg(240IU),一次或分次给药。某些病例,入手下手[rùshǒuxiàshǒu]治疗时,必须每天给以80μg(480IU)。无论使用何种体式格局[tǐshìgéjú]给药,至少应持续用药3个月或更长时间,剂量则视病人的需要进行调整。在Paget’s病(变形性骨炎)和其它一些骨高周转性慢性疾病中,鲑降钙素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降,并较着[jiàozhe]地减少了尿羟脯氨酸的排泌,常至正常值。

然而,极少数病例,初期下降后再次升高,医生必须根据临床施展阐发[shīzhǎnchǎnfā]作出判断是否应该中止治疗和什么时分[shífēn][shénmeshíhòu]再恢复治疗。中止治疗后一或几个月可以再次发生骨代谢紊乱,对此须重新开展鲑降钙素的新疗程。

4.高血钙症  慢性高血钙症的长期治疗,每日给药40μg(240IU)~80μg(480IU),单次给药最高剂量为40μg(240IU),当需要更大剂量时,应分次给药。

5.神运营[yùnyíng]养不良症  该症的早期诊断特别很是[tèbiéhěnshì]重要,一旦确诊,就应入手下手[rùshǒuxiàshǒu]治疗。在2~4周内,每日一次给药40μg(240IU),以后根据临床情况可以进一步隔日给药40μg(240IU)接连[jiēlián]6周。

长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体,不过通常其实不[qíshíbù]影响临床疗效。有时长期治疗中所见到的脱逸现象多是[duōshì]由于结合部位的饱和所致,这显然与抗体的产生无关。治疗中断后,病人对鲑降钙素的回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]可恢复。

【不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]】

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]与剂量有关,肌注或皮下注射较静脉注射少见,鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的呈报[chéngbào]。这些回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]常常自发性地消退,仅在极少数的病例,需暂时性减少剂量。

在罕见的病例中,给予鲑降钙素招致[zhāozhì]过敏回响反映[huíxiǎngfǎnyìng],据报道个别的过敏回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]可招致[zhāozhì]心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药还没有[háiméiyǒu]近似[jìnsì]报导。

【禁    忌】对鲑降钙素过敏者。

【注意事项】

1.使用鲑降钙素鼻喷雾剂的慢性鼻炎病人应活期[huóqī]医疗搜检[sōujiǎn],因为鼻粘膜炎症时,可以增加药物的吸收。

2.由于鲑降钙素是一种多肽,所以也可能出现过敏回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]。对有过敏史的病人,首次使用时应在医生监控下进行喷鼻一次,窥察[kuīchá]2小时,若无过敏回响反映[huíxiǎngfǎnyìng],则患者可以宁神[níngshén]使用。

3.鲑降钙素应放置于儿童拿不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

鲑降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中间使用经验,因此孕妇不宜使用。因为鲑降钙素可以进入乳汁,因此哺乳期妇女不能使用本品。

【儿童用药】

由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料,所以除非医师认为有长期治疗的指征,一般治疗期不要超过数周。

【老年用药】

老年人应用无需调整剂量。

【药物相互作用】

还没有[háiméiyǒu]明确。

【药物过量】

迄今还没有[háiméiyǒu]因过量引起严重不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]的报道。关于[guānyú]药物过量病人应进行对症、支持治疗。

【药理毒理】

药理作用:本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素,具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解,阻止钙由骨释放,因骨胳对钙的摄取仍在进行,故可产生降低血钙作用。

毒理研究:

重复给药毒性:SD大鼠和Fisher344大鼠接连[jiēlián]给予本品1年,剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天,结果后者的垂体腺瘤发生率升高,该结果与临床的相关性尚不清楚。

遗传毒性:采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。

生殖毒性:家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时,可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘樊篱[fánlí],该结果多是[duōshì]通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外,降钙素可抑制动物乳汁分泌。

【药代动力学】

研究者们采用不同的方法所获得的鲑降钙素鼻喷雾剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它多肽激素情况一样,鲑降钙素的血浆浓度是不能预测治疗回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]的。相反,骨代谢适当的指标测定,诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌,已证明与剂量有关,且可作为指示生物活性的可靠结果,而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点,鲑降钙素鼻喷雾剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射给药的一半。

    根据注射用鲑降钙素的研究资料,95%的鲑降钙素及其代谢物经肾脏排出,其中2%为原形,蛋白结合率为30~40%。

【贮   藏】遮光,密闭,2~8℃保管[bǎoguǎn]。

【包   装】喷雾瓶装。

(1)每瓶装0.12ml(1喷/瓶) 

(2)每瓶装1.3ml (每瓶含至少7喷的使用剂量)

 (3)每瓶装2.4ml (每瓶含至少16喷的使用剂量) 

(4)每瓶装3.5ml (每瓶含至少28喷的使用剂量)。

【有 效 期】 暂定24个月

执行标准】《中国药典》2015年版和YBH05252003-2014Z

【批准文号】国药准字H20030905

【生产企业】

企业名称:凯发k8

生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18A

邮政编码:101102

电话号码:010-82525366

传真号码:010-82525328

网    址:www.yingupharm.com                                            

 

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