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©版权归凯发k8制药责任有限责任公司所有   

地址:北京市海淀区北四环西路9号2303室

电话:010-82525295

公司邮箱:ygoffice@yingu-pharm.com

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药厂概况:

 

凯发k8制剂药厂位于北京通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地,处于北京东南工业产业带核心位置。药厂占空中[kōngzhōng]积4986平方米。

凯发k8制药生产基地始终秉承着绿色生产、质量第一、信誉为先的原则,建设了一支对企业负责、对社会负责的高素质生产经管[jīngguǎn]团队。我们拥有高效完善的生产质量经管[jīngguǎn]体系,拥有现代化的生产线和质控检验实验室,生产用物料供应商均经过批准。采购的生产物料经验收、入库、取样、检验等环节进行控制审核。并且完全严格的按照欧盟GMP标准创设[chuàngshè]每一条药品生产线,对任何有质量风险的变卦[biànguà]进行评估、控制、审核。在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的体式格局[tǐshìgéjú]进行风险经管[jīngguǎn],确保为患者提供高质量的合格药品。

 

 

    

 

 

 

生产车间与设备:

 

生产车间: 公司生产区内主要为药品制剂生产及其辅助设施,其中制剂生产为四层建筑:

首层:仓储区、制水间、设备维修间、配电室、空压机房和人员更衣室等;

二层:包装间和质控中心;

三层:喷雾剂车间、空调机房;

四层:针剂车间。

设备:

关头[guāntóu]设备有:脉动真空灭菌柜、QCL-80型立式超声波洗瓶机、ASZ620/38型灭菌干燥机、AGF8/1-20灌封机、GM100-I干热灭菌柜、模块式配液系统

 
 
    
 

 

 

药厂经管[jīngguǎn]:

 

1. 确认与验证

公司每一年[měiyīnián]度制定验证总计划,制定每一年[měiyīnián]度应进行切实其实[qièshíqíshí]认和验证举止[jǔzhǐ],并组织验证委员会提行进[xíngjìn]行风险评估,确定了验证范围和程度,按计划开展相关项目的再验证及确认。

2. 文件经管[jīngguǎn]

创设[chuàngshè]了文件经管[jīngguǎn]制度,规范文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、变卦[biànguà]、收受接管[shōushòujiēguǎn]、销毁等过程,并创设[chuàngshè]了相应的文件分发、撤销、复制记录。主要的文件除质量标准、工艺规程、生产及检验操作规程、批生产记录外,还包括偏差经管[jīngguǎn]、变卦[biànguà]经管[jīngguǎn]、CAPA、风险评估、验证经管[jīngguǎn]、质量回顾、产品退货、产品召回、不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]监测与上报、质量监控等质量经管[jīngguǎn]文件。

3. 生产经管[jīngguǎn]

所有产品均严格按照批准的工艺规程和操作规程进行操作,产质量[zhìliàng]量符合药品生产许可和注册批准的要求。

创设[chuàngshè]了完善的GMP硬件、软件系统,车间按A、B、C、D四个级别进行设计;并对全数[quánshù]产品实施药品电子监管。全程无菌操作,有效避免污染。

4. 质量控制与质量保证

 

 

5.产品发运与召回

制定了产品销售、退货及收回的经管[jīngguǎn]程序,每批成品均有销售记录,根据销售记录可追踪该批药品的售出情况,必要时能及时全数[quánshù]追回。记录保管[bǎoguǎn]至药品有效期后一年。产品退货、收回均有书面记录,根据记录可追踪品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及其地址、退货和收回原因及日期、处理意见。销毁产品均有销毁记录并有QA人员监督执行。

按规定制定了用户投诉、用户访问、不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]呈报[chéngbào]等经管[jīngguǎn]程序、专人负责对用户的药质量[zhìliàng]量投诉和不良回响反映[huíxiǎngfǎnyìng]做详细记录和调查处理,活期[huóqī]分析总结,上报。

6.自检

制订了《自检经管[jīngguǎn]程序》,并每一年[měiyīnián]组织自检小组,对厂房设施、公用工程系统、设备、卫生、物料、文件、生产和质量经管[jīngguǎn]、验证及销售等各个环节进行全面搜检[sōujiǎn],完成后写出自检呈报[chéngbào],由质量经管[jīngguǎn]部监督自检存在缺陷部门进行整改,制定预防纠正措施,跟踪整改结果,确保GMP有效实施。